2021/09/09

韓国国産ワクチン、韓国人でのテスト不足!政府は勧告違反という批判と反論

#0304 韓国国産ワクチン、韓国人でのテスト不足!政府は勧告違反という批判と反論


(ゆ)韓国ではSKバイオサイエンスの国産ワクチンがついに第3相臨床試験に突入!
しかしこれが政府が示したガイドライン違反だとしてメディアに指摘を受けました。
全体の参加者のうち韓国人比率が少なすぎるというものです。

今回の3行まとめ!

  1. 韓国産ワクチン第3相臨床試験へ
  2. 早速ガイドライン違反の指摘!
  3. 政府のご都合主義反論?
(し)韓国の製薬会社SKバイオサイエンスは、新型コロナウイルスワクチン第3相臨床試験計画が認可されたと発表しました。


韓国企業の国内開発中のワクチンで第3相臨床試験が行われるのはこれが初めてとなるようです。

このワクチンは候補物質GBP510をベースに米国グラクソスミスクライン社のワクチン免疫補強材を配合したものということです。

これまでの臨床試験では副作用もなく、高い安全性と効果が示されたと評価されています。

順調に行けば来年上半期の商用化を目指すという事です。

このワクチンはビル&メリンダゲイツ財団から200億円以上の支援を受けて開発されてきました。

また、世界抗原デザイン研究所であるワシントン大学の協力を得たと紹介されています。

韓国国内では、韓国日報が国内18歳以上の臨床試験対象者は93名で、全体の2.3%にすぎない。


食品医薬品安全処のガイドラインが勧告している10%以上に満たないワクチンだとして指摘しました。

これに対して食品医薬品安全処は、一部事実とは異なると反論。


10%以上は経験的に勧告された数値に過ぎず、統計学的分析によって一貫性を立証できれば問題がないとしています。

編集所感

今回の概要!

  1. 承認を巡るドタバタ劇
  2. 完成したとして儲かるの?
  3. 治療薬は高いね・・・
(ゆ)いわゆる後発の強みということだと思いますが、韓国企業も効果が高そうなワクチンを開発中というお話です。

この、国民の大半を占める人種での試験が不足するというのは今後どの国でも起こりうることで、日本でも日本人での試験は不足するでしょうね。

韓国もガイドラインの一般的な基準は全く満たす数字が確保できなかったわけで、結局は統計上何となく大丈夫そうということで良いようです。

韓国日報は政府が自らガイドラインを破ったなんて激しい見出しで報道しましたが、ガイドラインちゃんと読めとあっさり潰されてしまいました。

わたしが確認した時点では記事を取り下げてはいませんでしたし、訂正も追記されていませんでしたね。

下手をすれば誇張報道、フェイクニュースと言われても仕方ありませんが、まだ閲覧数は稼げそうだから放置してるのかな・・・。

統計的に問題なければという辺りは雑なようにも感じますが、そういう例外規定でも設けなければどうしようもないということでしょうね。

状況が状況だけに前向きに理解するしかないですよね。これからどの国でも起こりうるでしょうから・・・。。

打ちたい人はもう打ってるし、打ちたくない人は国産だったら安心というのは根拠も乏しいので信用しないだろうし・・・。

実際国内で緊急使用承認を受けた海外ワクチンも、国内での充分な数の臨床試験は行わず、総合的に判断して承認していますからね。

どうあれ韓国も日本もワクチン供給の問題が常に付きまとうため、こうした自国産のワクチン開発を急いでいますね。

韓国は1回目の接種率を高めようと2回目の確保が確実じゃない状況でどんどん接種させて、今は大変なことになってるようですね。

まあ、別にこれを間抜けだとわたしは言わないけど、色々やりくりが大変ですね。

それにしても医薬品開発はとにかくお金がかかるんですね。迅速な政府支援が重要だということでしょう。

SKバイオの場合は2億ドル以上の資金をゲイツ財団から供給を受けて、これが開発の大きな助けになったようです。

とはいえ第3相臨床試験ではこのうちの半分程度が必要となるそうで、本当に開発にはお金がかかるんですね。そんな100億円もかかるの?

日本の開発メーカーの状況と比べると、大金をかなりジャブジャブ使っているような印象を受けます。むしろ使い切らなきゃな勢いで・・・。

ちょっと疑問なのが、実際にこれが完成して緊急使用承認を受けたとして、国内では誰が打つんでしょうね?来年から切り替えても大丈夫?

その、ワクチンの追加接種も世界的な話題になってきて、基本的には同じメーカーの物をもう一度打つということになってますよね。

その、新たなワクチンが商用化されたときにはまっさらな状態じゃない人だらけだと思いますが、そういう人達が接種したときの安全性の確認は必要ないのかな?

まあ、とにかく緊急事態なのでこの程度のリスクなら大丈夫だろう的な感じで何もかもが承認されていますが、ちょっと心配にはなりますよね。

SKバイオの場合はCOVAXへの供給も視野に入れているようで、国内で政府の一括購入を受けなくてもCOVAXが買ってくれるかもという算段のようです。

また、これからはワクチン以上に治療薬の重要性が高まってくるかと思います。しかも経口型ね。

韓国ではセルトリオンという企業がレッキロナ(Regdanvimab)という製品を開発して世界的な評価を受けていますね。


ブラジルやインドネシアでも緊急使用承認されて、実際の貢献が期待されますが、まだ効果のほどはよく分からないです。

注射なので病院に行かないといけないし、45万ウォン、約4万円。色々と壁が高いですね。

インドネシアとかブラジルで、誰がこれのお金を払えるんだろう。ああいうところって多分政府支援とかなくて実費だよね?保険に入ってれば負担低いのかな?

日本で承認された抗体カクテル療法のロナプリーブも4万円くらいらしいですが、重症化するかどうかもわからないのに4万円払うのもね・・・。

まあ、ワクチンも治療薬も、できたとしても色々な壁がありますね。国内メーカーも頑張ってほしいです。

お〆め

(し)色々聞くとワクチン接種は迷うね・・・。

(ゆ)どっちにしろリスクはあるからね。それを比較して判断するしかないよ。

(し)ゆるりんはどうするの?予約した?

(ゆ)さっき区の予約を見てきたけど、9月末までほぼ満杯だったよ。

(し)うわーっ、今からだともう遅いのかな?

(ゆ)区内のクリニックとかもほとんど空きがないね。人気なんだね。

(し)急いだ方が良かったかな?

(ゆ)でも8月末とか空いてたし、9月も場所によっては空きがあったから大丈夫なんじゃないの?

どうせ10月とか11月になったらもっと空いてるんじゃないかな?

(し)それまでに感染したらやだなぁ。

(ゆ)ほら、ファイザーはデルタ変異にイマイチとかいうデータも出てきたし、のんびり検討すればいいんだよ。

(し)最終的には打つの?

(ゆ)わかんない。接種券の有効期限ってあるんだっけ?それが切れるまでに打つかもしれないし打たないかもしれない。

(し)呑気すぎない?

(ゆ)ほら、しらゆきさんみたいに会社行ったりとかないからさ、人との接触もほとんどないし。

(し)若者の重症化ニュースとか聞くと恐くなるよね。

(ゆ)うん。でも色んな病気で若い人もそうでない人も毎日死んでるだろうからね。コロナだけ切り出すのもどうかと思うよ。

(し)ワクチンって危険なの?ほら、友達が変な情報いっぱい送ってくるからさぁ。

(ゆ)見る限り完全に安全じゃないよね。どれもそうなんだろうけど。

あ、わたしは過度に不安を煽ろうとか思わないからね。

(し)うーん、わたしは会社もあるし、予約しようかな?

(ゆ)とりあえず状況見といた方がいいよ。まだ見てないんでしょ?

(し)うん。なんかすぐ接種受けられるのかと思ってたよ。

(ゆ)区によっても違うから要チェックだよ。



(し)ワクチンはまだ迷ってます!わたし「しらゆき」のコーナーも病気?関係です🥰
ウォーキングしてるんですけど、外で歩いている時だけ左足に変な痛みが・・・、これってヤバい病気だったらどうしよう!?😭

あつまれ!しらゆき姫のてんこ森


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